2024年9月24日，由颐通与Medtec China联合主办的“医疗器械设计与制造技术产业峰会2024”圆满落幕。

本次峰会共邀请了24位来自国内外医疗器械监管、设计、政策、质量、研发、创新方面的顶尖专家，分享了他们的深刻洞见。

其中，数字医疗与有源医疗器械安全技术作为重要的板块，越来越引起重视，吸引了业界的广泛关注，以下是该主题分论坛特写，以餮读者。

▍有源医疗器械技术创新蓬勃发展

近年来，随着科技的不断进步，有源医疗器械的技术也在日益成熟。人们对高质量、高效、安全的医疗服务需求的不断增长为有源医疗器械提供了广阔的市场空间。同时，政策层面也在大力支持医疗行业的创新发展，为有源医疗器械的崛起提供了强大的政策保障。

本次主题分论坛，围绕有源医疗器械设计方法、前沿技术及成果展开讨论，同时探讨新趋势下对有源设备可靠性测试的新要求，及新兴产品技术的应用、未来发展。

1.《有源医疗器械产品系统可靠性测试》

江苏省医疗器械检验所原副所长史志刚，就有源医械可靠性测试进行了分享。

他提出，目前医疗器械产品注册的临床评价，大多采用同品种产品比对的方式，很多产品的临床评价也可以采用动物实验的方式进行临床评价，即使有些产品开展了临床试验，但相关应用的临床例数比较少，周期亦相对较短，其目的是验证医疗器械产品的安全性和有效性。

对有源医疗器械设备产品(含应用部件)本身的各项性能在临床使用中的持续稳定性和可靠性的验证并不充分。

加之目前国内医疗器械生产企业，自身研发的医疗器械大多不是原研创新产品，部分对产品的作用机理、工作原理及结构组成等并未完全透彻掌握。

因此，很有必要针对有源医疗电气设备在注册转产后，制定全面、系统的可靠性验证测试方案，而非传统常规的可靠性试验，以验证其：主机(电气部分、机械结构、软件等)及应用部件等的各项性能在临床使用中的持续稳定性和可靠性。

史志刚指出，可靠性分为固有可靠性和使用可靠性。固有可靠性用于评价产品的设计研发和制造工艺的可靠性水平，使用可靠性则综合考虑了产品的设计研发、生产工艺、使用环境和条件、临床医务人员的操作使用、维护保养和维修策略等因素。

对于企业，要根据自身产品的不同类别、规格型号建立起有效的临床反馈数据采集系统，持续地收集、分析和处理可靠性的数据，为设备质量持续稳定性和可靠性的改进方案提供输入。

2.《医疗器械人因和可用性研究及评价》

武汉协和医院生物医学工程研究所刘胜林副所长，从临床角度，就当下医院实际使用中，人为失误造成不良事件进行讨论并讲述了可用性研究的空缺与重要性。

在刘胜林看来，人机交互的主要伤害类型不仅限于人为失误，误操作、生命支持设备警报疲劳、说明书很难学习、设备很难维修等人机交互不良方面。

还有器械使用者肌肉骨骼累积性伤害（CTD)；在中国，医生的工作强度普遍偏高，例如腹腔镜医生、超声医师的肌肉骨骼损伤，长期积累进而发生病变。他希望，企业在研发器械中考虑医生等医械使用者的便利省力。

他认为，医疗器械可用性好坏将影响临床环境下使用的安全和效率，医疗器械可用性建立极为必要。可用性研究对评估、改进、创新医疗器械（系统）提供了一种可行的方法，研究特别应该重视易于使用的用户接口（用户和医疗器械的交互方式）特性，即在预期使用环境中建立有效性、效率和用户满意所需的特性。

3.《从Qt到QA，全力支持医疗行业业务满足1IEC62304标准要求》

科尤特软件（上海）有限公司高级区域销售总监吴坚，就构建安全有效的医疗设备、医疗保健软件和医疗软件解决方案的质量保证，进行了分模块详解，根据公司痛点诉求展现相应解决方案。

Qt集团重点关注临床风险（产品无法正常工作的风险）、人为因素风险（产品不被按照预期使用）、网络安全风险（产品被黑客入侵和信息泄露的风险），并支持为每个客户创建解决方案。

4.《以医疗芯片为核心的有源医疗器械国产化创新》

上海交通大学钱大宏教授就国产医疗电子芯片的困难与机遇进行解读。

他认为现国内医疗电子正值发展机遇期，市场趋势如下：

市场和临床驱动：老龄化、远程/分级诊疗、医疗耗材的带量集采、医疗资源的缺乏和不平衡、真实世界研究等问题驱动市场快速发展。

国内芯片公司不断壮大：上市公司多集中于消费电子和汽车电子、产品迭代快，医疗电子将是下一个关注点。

同时，他也提出，当今医疗芯片面临的发展困境：

浓情中秋，洋河好礼相伴，“中秋团圆喝洋河，万部华为抢先得”活动为美好佳节锦上添花，加码圆满时刻，让节日的仪式感有迹可循。

这个推断过程是非常复杂的系统工程，推断依据之一就是起码得有数据支撑。近日，南京银行在上市行中首发2024年中报，整体报喜，南京银行是今年银行股中涨幅最高的银行，通过南京银行中报或能对银行业基本面改善情况了解一二。

芯片公司不愿意进入医疗领域：芯片量小，比消费汽车电子小几个数量级；产品从设计到销售周期长；单个医疗芯片很难盈利；设计技术门槛高，不是单纯拼工艺。

医疗器械公司“缺芯”：同质化竞争;院校无法担当芯片产品；自主投入做芯片开发学习周期太长，投入大；外协芯片设计缺乏经验。‍

如何利用医疗芯片产品多样化、毛利高、寿命长的优势?这是现今有待解决的核心问题，他认为同样也是机遇所在。

5.《医疗MEMS传感器发展现状和趋势》

金天弘科技（北京）有限公司总经理杨超博士，就我国MEMS(硅基)传感器发展、泛介入式医疗传感器新趋势进行讲解。

他介绍，我国MEMS传感器产业发展，是以地区中心城市为主的产业布局，形成了珠三角地区、长三角地区、东北地区、京津冀地区中部地区为主的传感器产业集群区。

杨超表示，国内MEMS传感器产业(封、测)目前成绩出色，产业布局“基本”形成，产品门类‘基本”齐全，中低档产品“基本”满足市场需求，设计、研发、应用水平普遍提高。

国内MEMS传感器前景光明，有国家支持，能解决卡脖子问题，是中国制造2035 (行动)与百年未有之大变局(中国梦)的需要。‍

但仍有顶层设计少、核心技术少、高端人才少、产业规模小、共性问题多、产业化问题多、传感器产业数据针对工业传感器的数据统计偏差大等突出问题有待解决。

他表示，高端MEMS硅基压力传感器在“八五到十三五”期间针对传感器关键封测设备（点）解决的是“缺”的问题；在“十四五“期间，在共性技术角度、产业层面，应解决传感器封、测技术、完成产业化平台建设等问题，从而彻底解决产业层面先进封装、结构优化问题。

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